生產後，制造商必須對所有批次進行檢測，以確保其安全、純凈、有效。隻有在FDA審查它們的安全性和質量後，這些產品才能被發佈。
疫苗從研發到被接種主要由三個部門負責：美國國傢衛生研究院（NIH）, 疾病控制和預防中心（CDC），食品和藥物管理局（FDA）。此外還設有衛生資源和服務管理（HRSA）。此外，美國獨立組織ACIP在其中也扮演著不可忽視的角色。
1955年，美國發生瞭一起迄今為止最嚴重的疫苗安全事故——“脊灰疫苗事故”。這次事故導致12萬名接種該疫苗的兒童中，4萬人受染，其中56人患上瞭麻痹型脊髓灰質炎，113人終生癱瘓，5人死亡。
經濟觀察網 記者 張文揚 實習記者 蔣松辰近日，“假疫苗”事件仍在發酵。引起公眾熱議之餘，一些反思也逐漸浮上水面：什麼是好的疫苗安全管理方式，什麼是好的疫苗檢驗環節？國內現在的檢驗方式是最有利於保護健康的嗎？是國際慣例嗎？
事實上，許多國傢在疫苗問題上都存在或多或少的爭議，而一些國傢在吸取教訓之後，建立瞭較之以往更完善的制度。經濟觀察網整理美國、英國、德國、新西蘭、加拿大等國傢的疫苗安全管理歷史及相關制度，以供讀者參考。
英國：國傢補償受損者，儲存運輸要求嚴格
目前，在疫苗的立法、審批和監管上，美國是世界最嚴格的國傢之一。而這也是從一次次事故中得到的經驗。
在免除接種方面，美國並沒有強制接種疫苗，不同州有不同立法。州政府一般在孩子上公立學校前，進行授權或免除接種。免除接種一般面向於有損壞免疫系統，對疫苗成分過敏或有強烈抗性的人。一些州提供基於宗教原因的疫苗豁免權，一些州則提供基於哲學思想原因的疫苗豁免權。現如今很多傢長因為宗教以及哲神學原因去獲取接種赦免，研究者視這個情況為這些人所在地區的人類免疫下降，並產生疾病爆發增長的原因之一。
20世紀70年代中期，美國還曾出現大量接種百白破（白喉、百日咳和破傷風）疫苗而產生的法律訴訟案件，這使疫苗安全問題徹底成為公眾的焦點。
美國：獨立組織推薦藥品，嚴格監管
2010年10月，ACIP開始使用GRADE流程評估藥品：審查藥品的標簽及包裝，關於藥品安全性和有效性的科學說明，藥品成本效益；審查對藥後疾病的發病率及致死率；與其它藥品公司集團產品進行對比；以及藥品對於目前情況的可行性。指標評價標準分為非常差，差，一般和高。每個指標標準根據實際情況進行調整。一旦各項指標證明瞭該藥品對於美國絕大部分地區利大於支（弊），該藥品被評價為A類，或“強烈推薦”。保險公司將會被強迫為評價為A的藥品支付，並對相應人群設為官方推薦品。B類藥品為那些部分符合標準而部分不符合標準的藥品，如果B級藥品進入瞭VFC（兒童免疫疫苗項目：由聯邦政府出錢為沒有醫保或負擔不起疫苗費用的兒童提供免疫疫苗）項目，同樣會被列入保險，但由主治醫師謹慎管理供應。
嚴控存儲運輸。英國對疫苗儲存及運輸冰箱的質量性能有很高要求，並且還要對溫度等情況做記錄，嚴格杜絕變質的疫苗流入市場。每年英國公立醫療體系在疫苗上花費2000萬英鎊。一臺特定儲存疫苗的冰箱就需600~1200英鎊，一個有效的運輸儲存箱成本要300英鎊。英國衛生部制定瞭17頁的儲存運輸手冊，就細節做出規定。比如，疫苗必須儲存在2~8攝氏度之間；每個冰箱都有序列號，能查到儲存的每款疫苗，並有細致的記錄和追溯系統；每一傢疫苗倉庫儲存的疫苗不能超過4周；儲存時要對溫度等情況做記錄，並至少一周檢查一次，過期的一律視為不合格疫苗。
每個加拿大人都有獨一無二的醫療卡號，任何一項醫療記錄都能清晰找到時間、地點和負責人。所以你不論在何時、何地接種何種疫苗，都可以查得一清二楚。如果疫苗出現瞭質量問題，政府馬上會召回。
在德國，法律不要求接種疫苗。但有“感染保護法”等法律，規定公民有免受傳染病侵害的權利。人人有接種疫苗的權利，且醫療機構必須報銷所有費用。聯邦衛生部成立瞭一個獨立的專傢小組，即疫苗接種常設委員會(STIKO)，以起草和更新疫苗接種建議。STIKO的建議規定，通過預防傳染病，哪些免疫措施與公共和個人健康保護有關。法定健康保險的成員有資格免費獲得這些推薦免疫。
（圖片提供：全景視覺）
誕生——嚴格的實驗室和臨床試驗。在獲FDA批準前，疫苗要經過嚴格的實驗室和臨床試驗以確保其安全。疫苗獲批上市是一個漫長的過程，可能長達10年甚至更長時間。
“免疫接種計劃的可信度在很大程度上取決於疫苗效力和質量的保證。不合格的疫苗處理可能導致這些疫苗的效力喪失或反應性增加。接種瞭這些疫苗的個人可能面臨更大的疾病或死亡風險，因為疫苗的目的是預防疾病。因此，公眾對免疫接種計劃的信心可能會被削弱，從而使更多的生命受到威脅。” 在英國衛生部官網上，一份名為《疫苗事件的指南：應對疫苗錯誤的行動》的指南文件裡，強調瞭疫苗質量的重要性。該指南基於英國科學和公共衛生疫苗專傢的意見一致意見，以及澳大利亞、新西蘭、美國和世界衛生組織發佈的指導方針。
ACIP通常有共15名成員，分別為以下領域的專傢：疫苗接種，公共衛生；免疫生物學，及其他免疫醫學臨床實踐；疫苗臨床及實驗研究；疫苗安全性及有效性評估；疫苗接種項目客戶／社區／社會角度方面(消費者代表)（至少在此領域有一個專傢）。
上市——雙重監管。疫苗上市後，會受到來自疾控中心（CDC）和食品藥品安全局（FDA）的雙重監管。在疫苗獲批用於公眾使用後，其安全性會繼續被監測。FDA要求所有的生產商在每個批次的疫苗在上市之前要提交樣品。
美國獨立組織ACIP為聯邦政府提供疫苗的選擇推薦以及註射周期計劃包括劑量及禁忌癥，它的目標即是減少免疫疾病的發生率以及保證疫苗和相關生物產品的使用安全。
為保證疫苗的安全，德國使用類似於運輸“生化武器”的裝備——“疫苗冷鏈”。疫苗冷鏈是指，為保證疫苗從生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。德國的疫苗專用運輸車除駕駛室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每輛車都有防熱、防靜電、防輻射等功能。
目前，每位新西蘭的居民都可以在任意一個私立診所或醫院接種政府補助的疫苗，這套疫苗的全稱是The National Immunisation Schedule。
不良事件報告。VAERS收集和分析疫苗接種後發生的不良事件的報告。任何人都可以提交一份報告，包括父母、病人和醫護人員。美國兩傢醫療機構的網絡——疫苗安全數據鏈(VSD)和快速免疫安全監測(PRISM)將對此進行分析，科學傢利用這些系統積極監測疫苗的安全性。VSD可以分析超過2400萬人的醫療信息；PRISM可以分析超過1.9億人的醫療信息。
事發後，美國民眾對疫苗以及政府監管的信心，幾乎下降到負數。美國醫療界也因此發生人事地震，美國衛生部秘書長Hobby和美國國立衛生研究院主任Sebrell引咎辭職。
德國：全鏈條監管
針對疫苗中可能出現損害的情況，英國政府於1979年出臺瞭《疫苗損害補償法》，由國傢補償受損害的傢庭，並且賠償逐年提高，金額從最開始的1萬英鎊，一步步提高到12萬英鎊。此外，英國政府還在各個方面提高標準：
德國在疫苗監管上也是相當嚴謹。從疫苗生產、運送、儲存到使用，德國采取全鏈條監管。
決議還需要通過疾控中心同意，一旦經過同意，藥品將會公佈並成為美國官方免疫註射藥品。任何與藥品公司有雇傭關系，或與任何藥品有專利關系的人不得加入ACIP，另外，一旦發生疫苗問題，ACIP擁有來自聯邦政府的外職人員來介入，以及來自醫學及專業組織的聯絡代表。
如何讓敏感的公眾不對疫苗產生恐慌，是政府需要搞清楚的問題。
責任編輯：譚章慧_NBJ6937
由於加國疫苗發放是由聯邦衛生部、聯邦衛生安全局和各省衛生廳共同管理，統一訂購、發放至各省衛生廳，再由各省衛生廳發放到該省專門接種機構。全程都是由政府操辦並計入數據庫，所以隻需從該數據庫找到相應批號疫苗所發放的地點和數量，以及已接種者的姓名，就可以把所有問題疫苗和涉及的人找出來。
“事實上，中國並不是唯一存在假冒食品和藥品問題的國傢。” 英國東亞委員會秘書長麥啟安麥啟安對經濟觀察網記者說，對中國來說，利用G7等高收入國傢作為基準是合理的。這些國傢對錯誤批次藥品的法律懲罰是如此之高，導致沒有一傢合法的藥品生產商敢犯錯誤。因為老板和員工都知道，如果犯瞭錯誤，公司將被負面宣傳毀掉。
嚴格考核企業。在英國藥品行業協會登記的成員的64傢，僅7傢具備英國衛生部的疫苗生廠商資質。英國衛生部設有專門的疫苗資質審查、管理機構。要取得生產資質，必須通過嚴格考核，如研制能力、生產設備、資金等，標準非常嚴格。英國還盡量避免某種疫苗隻能由一傢企業生產的局面，防止出現短供的狀況。
每一批次進行檢測。英國的“藥品及保健品監管署”和“保健署”負責監管疫苗的安全性。英國要求包括疫苗在內的生物產品，每一批次在上市前都要進行質量和有效性檢測，隻有通過該檢測才能獲批入市。檢測分兩個層次，首先由生產商自測，然後由歐盟認可的幾傢官方藥品檢測實驗室其中的一傢再次檢測。
世界上其他國傢如何進行疫苗安全管理？
臨床研究。CISA是CDC和7個醫學研究中心的合作項目。CISA開展臨床研究，以更好地瞭解疫苗安全性，並確定免疫接種後不良事件的預防策略。如果安全監測揭示瞭有關疫苗風險的新信息(比如科學傢發現瞭新的嚴重副作用)，疫苗建議可能會改變。
一支兒童疫苗是如何從誕生到給人註射的？美國疾控中心（CDC）官網上介紹，在給人註射新疫苗之前，要做大量的實驗室測試，這可能需要幾年的時間。一旦在人身上進行測試，可能需要幾年的時間才能完成臨床研究並獲得疫苗的許可。在美國，食品和藥物管理局(FDA)為臨床試驗的三個階段制定規則，以確保志願者的安全。研究人員首先對成年人進行疫苗試驗，在此期間，需要考慮的問題包括：這種疫苗安全嗎? 這種疫苗有效嗎? 有什麼嚴重的副作用嗎? 劑量的大小與副作用有什麼關系? 最常見的短期副作用是什麼? 志願者的免疫系統對疫苗的反應如何? 那些接種瞭疫苗的人和沒有接種的人如何比較?
在保障疫苗安全方面，德國有下列幾項措施：
專門監管機構網絡。德國以衛生部為主導，下設疫苗常務委員會。這是一個專傢小組，負責制定和發佈疫苗接種和疫苗接種預約的建議。德國對疫苗生產廠商的資質審核十分嚴格，能獲得資質的廠傢僅個位數。審核標準包括研制能力、生產設備、資金等，還要看過去的制藥歷史等。
中央采購制。德國采購疫苗的流程是：由衛生部全權負責從廠傢購買，之後再配送到各州市疫苗接種點。疫苗的配送也是由專門負責疫苗物流的公司運輸，禁止任何其他物流公司從事疫苗運輸。衛生部指定的專業物流公司目前有2~3傢。
所有疫苗接種都由資深醫生進行。醫生負責向病人作出全面解釋，諸如接種須知、疾病信息及接種可能產生的副作用等三義原木桌板｜三義原木桌板工廠。
中央疫苗危機處理小組。一旦疫苗出現問題，處理小組會立即通過電視臺、報紙和其他平臺公開消息，並負責召回。德國還會定期對疫苗並發癥進行分析，過去研發的80%的疫苗都已不再推薦使用，包括預防天花、結核病的疫苗。
嚴厲懲罰。德國民眾可通過24小時疫苗熱線向值班專傢反映疫苗接種後的各種問題。如果情況屬實，接種者可以狀告生產廠傢。德國有一原則，如果一名病人告廠傢勝訴，那麼廠傢還可能面臨集體訴訟罪責，除瞭罰款，還將被退出市場。
上述疫苗事件後，美國對疫苗行業制定瞭更苛刻的法規和標準。從生產、運輸、保存到使用的各原木餐桌｜原木餐桌推薦個環節，國傢都開始實施瞭更為嚴格的把控。
新西蘭：藥物不良事件獨立監測
接種後發生不良事件，新西蘭是怎麼把問題扼殺在萌芽狀態的？
澳洲歷史上最嚴重的疫苗事故發生於90年前，港口城市Bundaberg的一傢醫院裡，21個接種瞭白喉（Diphtheria ）疫苗的孩子中的18個出現瞭嚴重的反應。其中12個孩子在註射後的48個小時內死亡。最後被調查發現是因為冷藏條件不夠，疫苗被金黃葡萄球菌污染污染，救命的藥最後成瞭毒藥。
1965年，新西蘭成立瞭全國性的藥物不良事件監測中心。2003年，新西蘭又成立瞭藥物安全監視中心（Pharmacovigilance Centre），而在藥物監控方面作用最大的還是新西蘭藥品及醫療器材安全管理局（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority，簡稱Medsafe）。
Medsafe主要職責是管理紐西蘭全國藥物（包含疫苗）與醫材安全，該部門屬於新西蘭衛生部，但同時又獨立執行全國藥物與預防接種不良事件的監測。任何於使用藥物或預防接種後發生不良事件的情況，都能直接通報。
據新西蘭衛生部官網信息，疫苗生產時遵循嚴格的程序。在一種疫苗獲得許可使用之前，它需要經過國際科學傢的長期測試，以確定它是否安全，是否有效。這個過程通常需要幾年的時間，包括對自願使用它的人進行試驗。在批準在新西蘭供應疫苗之前，制造商必須證明質量，證明其工作良好，其安全性要讓Medsafe。
Medsafe下設有藥物不良事件/反應咨詢委員會（Medicines Adverse Reaction committee, MARC），由專科醫師、臨床藥師、生物統計學者、基層醫師、護理人員、公衛專傢與政府機構人員組成，針對藥物與疫苗的安全制度，提出政策與管理建議。此外，針對疫苗安全，另設有疫苗安全專傢咨詢小組（Vaccine Safety Expert Advisory Group），由感染科醫師、免疫學專傢、疫苗研究者、預防接種政策人員及Medsafe 人員組成，進行疫苗安全事項溝通、不良事件個案討論、以及疫苗安全相關研究等。
當民眾使用藥物或預防接種後發生不良事件，可通過網絡平臺，向Medsafe下屬的藥物不良事件監測中心-自主通報系統（Centre for Adverse Reactions Monitoring, CARM）進行通報。輕微的反應，如輕微的發燒，疼痛或發紅，註射時沒有報告給CARM的情況等都可上報。任何嚴重的反應也可以記錄在國傢免疫接種登記冊上。此外，民眾可通過電子郵件、電話、傳真等渠道進行通報。
在不良事件監測中心收到通報案件後，隨即會按照不良事件的嚴重程度進行分類。此外，Medsafe 對通報的每一筆不良事件都會進行與藥物或預防接種之間之因果關聯性的評估。Medsafe 會對每一位通報者進行回復，內容包括事件的因果關聯性評估、藥物或疫苗相關安全性資訊、後續追蹤資訊等。
2012年7月1日，衛生部向制藥公司轉移疫苗的管理和采購工作。所有公共資助的疫苗現在都列在PHARMAC的藥物時間表上(見www.pharmac.govt.nz)，一旦PHARMAC列出這些疫苗，地區衛生委員會(DHBs)將負責資助這些疫苗。
新西蘭衛生部還發佈瞭《2017年免疫接種手冊》，為衛生專業人員提供瞭在實踐中最安全、最有效地使用疫苗的臨床指南。
藥品篩選流程：ACIP一年開三次會議，會議開啟通知以及會議日程討論事項，按照聯邦咨詢委員會法（FACA），將會在《聯邦公報》公開發佈。疫苗藥品推薦選擇通過投票形式選出，會議投票將會在“當會議滿足八位合規ACIP成員在場”時發生。合規成員即是在票選中沒有利益沖突的成員。如果當場不足八名合規成員，ACIP執行秘書按照規章有權指派一名職權外成員頂替。會議公示公開，並通過網絡直播。
加拿大：數據庫全國聯網
問題疫苗發生之後，近期給孩子接種過疫苗的傢長往往有這樣的擔憂：接種的疫苗是否屬於問題疫苗這一批次的？
在加拿大，這些問題批次每個人都可以查到。加拿大有全國聯網的醫療數據庫，這種數據庫有三大部分，分別記錄住院病人、診所病人和購買處方藥病人的信息。
為確保謹慎徹查藥品，ACIP會指派工作小組並聯同疾控中心人員以及其他免疫註射專傢和ACIP成員一同起草藥品推薦名單，但工作小組並不參與最終投票。他們將會把藥品以及其安全信息分門別類，並審查所有將會參與投票的藥品的有效科學信息，以便在下一次會議上展示。決議通過將在藥品與疾控中心建立一定數量的購買合同之後生效。
國傢疫苗計劃(NVP)於2010年建立，是21世紀疫苗和免疫企業的主要路線圖。NVP制定瞭一項綜合戰略，通過以下五個總體目標來加強疫苗接種的各個方面: 開發新的和改進的疫苗；加強疫苗安全體系建設；支持溝通以加強知情的疫苗決策；確保美國推薦疫苗的穩定供應、獲取和更好的使用；通過安全有效的疫苗接種，增加全球對死亡和疾病的預防。
英國衛生部是歐洲最大的疫苗采購方。英國政府於1948年實施NHS(National Health Service，英國國傢醫療服務體系) 醫療體系，全民免費醫療，全國所有疫苗由衛生部和藥監局實施非常嚴格的監管，由NHS來執行。民眾所需的全部疫苗都由衛生部統一采購，每年所需資金超過2億英鎊。
此外，加拿大衛生部官網還發佈瞭《2015年全國疫苗儲存和處理指南》，以規范疫苗儲存和處理流程。
（資料來源：美國全國疫苗計劃辦公室實木桌板宜蘭｜實木桌板工廠宜蘭NVPO官網、美國疾控中心官網、英國衛生部官網、德國衛生部官網、新西蘭衛生部官網、加拿大衛生部官網、《生命時報》等）
麥啟安從中國以外的外國專傢那裡得知，中國正在面臨挑戰:不合格疫苗在法律上被認為是“劣質藥品,”而非“假藥”。在他的理解裡，根據目前中國法律，生產劣質藥物尚未被證明嚴重損害人類健康，本身是不夠監禁理由的。他認為，如果這一分析是準確的，那麼中國應該改變法律，使“不合格疫苗”完全非法。
本文來源：經濟觀察報
目前，美國的疫苗供應處於歷史上最安全、最有效的時期，設有疫苗總協調機構——全國疫苗計劃辦公室（NVPO）。該辦公室提供戰略領導和管理，並鼓勵聯邦機構和其他利益相關者之間的協作和協調，其職責是幫助減輕可預防傳染病的負擔。向其他機構提供全面的報告、公正的建議和專門知識，以查明和應對疫苗系統的缺陷，使疫苗對所有人更安全、更有效。
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